Aggiornamento 18 agosto 2021: Abbiamo rimosso dall'articolo il thread della prof. Christina Pagel per evitare confusione perché ci era sfuggita una sua rettifica. Potrete leggere il suo thread qui incluso il tweet di rettifica rispetto al punto 5.

Aggiornamento 23 agosto 2021: Abbiamo aggiornato la sezione "I vaccini somministrati sono sperimentali?" con la notizia dell'approvazione per l'uso commerciale (e non più solo d'emergenza) del vaccino sviluppato da Pfizer & BioNTech da parte dell'agenzia del farmaco statunitense. È il primo vaccino anti-COVID a ottenere la piena licenza.

Con la recente introduzione da parte del governo dell'obbligo del green pass (per ottenerlo necessita della vaccinazione o di un tampone negativo nelle 48 ore precedenti o di essere guariti dalla COVID-19), alcune persone critiche verso questa misura stanno usando argomenti fuorvianti o del tutto falsi sui vaccini: dai vaccinati che contagiano come i non vaccinati, ai vaccini che sarebbero una terapia genica e modificherebbero il DNA fino alle varianti causate dai vaccini stessi. Per una ecologia dell'informazione abbiamo affrontato le principali argomentazioni che stanno purtroppo contribuendo a diffondere disinformazione, inquinando il dibattito e la discussione pubblica. Abbiamo perciò cercato di fare chiarezza, ristabilendo i fatti e cosa sappiamo finora. Questo contenuto è rivolto a chi nel dubbio e nella confusione è in cerca di informazioni attendibili su temi così delicati per la salute individuale e collettiva.

I vaccinati e non vaccinati sono contagiosi allo stesso modo?

Recentemente un’intervista all’immunologo statunitense Anthony Fauci è stata riassunta giornalisticamente in questo modo: “Fauci: «Vaccinati o no contagiosità identica»". Questa sintesi giornalistica ha però alimentato letture fuorvianti e fatto sembrare che il direttore del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) abbia dichiarato che un vaccinato e un non vaccinato hanno la stessa probabilità di trasmettere il virus. 

Vediamo quali sono state le reali parole dell’immunologo consulente medico capo del presidente statunitense Joe Biden. Tra il 27 luglio e il 28 luglio Fauci ha rilasciato tre interviste a vari programmi televisivi per spiegare l’aggiornamento delle linee guida dei Centers for Disease Control (Cdc) statunitensi che hanno invitato le persone vaccinate contro il nuovo coronavirus a indossare di nuovo le mascherine negli spazi chiusi negli Stati dove il contagio è più diffuso. Durante la puntata del 27 luglio del programma “All In With Chris Hayes”, Fauci ha spiegato che la variante Delta, dominante negli Stati Uniti, è «notevolmente più efficiente nella trasmissione da persona a persona rispetto alla variante Alpha» e che le persone vaccinate e infettatesi con Delta – cosa che può accadere perché nessun vaccino è efficace al 100% contro l’infezione – «hanno abbastanza virus nella loro faringe nasale da poterlo trasmettere ad altre persone». L’esperto continua specificando che il livello del virus nella faringe nasale di una persona vaccinata e infettata con Delta «è esattamente lo stesso del livello del virus di una persona infetta non vaccinata». «Questo è il problema» che ha portato il cambiamento delle linee guida dei CDC. Nel concludere il suo intervento, Fauci ha dichiarato che ​​se la stragrande maggioranza delle persone venisse vaccinata, si potrebbe sconfiggere questo virus. 

Lo stesso giorno, in un’altra intervista, Fauci, ha precisato che la trasmissione dell’infezione da parte di una persona vaccinata ad altri non è un evento comune: «Non voglio che la gente pensi che tutte le persone vaccinate possano trasmetterlo. No, è un evento molto inconsueto, raro, ma succede». Infine, in una terza intervista rilasciata il 28 luglio alla trasmissione “Morning Joe”, l’epidemiologo ha ripetuto lo stesso concetto: «Ora stiamo affrontando la variante Delta, che è davvero molto più trasmissibile della variante Alfa, numero uno, e numero due, i dati più recenti sono chiari e mostrano che quando una persona che si è vaccinata si infetta con la variante Delta il livello del virus nella sua nasofaringe è circa mille volte più alto rispetto alla variante Alfa, ed è ben documentato che anche se è un evento raro questi individui possono trasmettere e hanno trasmesso il virus a persone non infette». 

I CDC, in diverse schede informative aggiornate al 27 luglio, spiegano che i vaccini contro il nuovo coronavirus sono sicuri ed efficaci nel prevenire le infezioni da SARS-CoV-2, comprese le infezioni asintomatiche e sintomatiche, la malattia COVID-19 (anche con la variante Delta), comprese le sue forme gravi e la morte; che tra le persone completamente vaccinate le infezioni si verificano solo in una piccola percentuale, anche con la variante Delta, e quando queste infezioni si verificano tra le persone vaccinate tendono a essere lievi.

More than 99.99% of fully vaccinated people have not had a breakthrough case of Covid-19 resulting in hospitalization or death, a CNN analysis shows https://t.co/AukcsIjVwq

— CNN Breaking News (@cnnbrk) August 9, 2021

In base a un’analisi della CNN sui dati dei CDC oltre il 99,99% delle persone completamente vaccinate contro il nuovo coronavirus non ha avuto un’infezione che ha comportato l’ospedalizzazione o la morte: “A partire dal 2 agosto, secondo il CDC, più di 164 milioni di persone negli Stati Uniti sono state completamente vaccinate contro la Covid-19. Meno dello 0,001% di queste persone – 1.507 persone – è morta e meno dello 0,005% – 7.101 persone – è stata ricoverata in ospedale con COVID-19. (...) Circa tre quarti (74%) di tutti i casi di infezione segnalati erano tra gli anziani di età pari o superiore a 65 anni. Secondo i CDC, delle circa 1.500 persone morte, una su cinque è deceduta per qualcosa di diverso dalla COVID-19, anche se aveva un’infezione in corso”. 

Sempre i CDC nelle loro schede spiegano poi che se una persona è completamente vaccinata e viene infettata con la variante Delta, può trasmettere il virus ad altri. Bisogna specificare, però, che nello studio dei CDC “i ricercatori non hanno effettuato test per confermare le cariche virali né hanno riportato i dati sulla trasmissione da persone vaccinate, e il gruppo dei ‘non vaccinati’ includeva persone che erano parzialmente vaccinate”, si legge su Scientific American. Inoltre, in un articolo apparso sul New York Times, sui nuovi dati dei CDC, Apoorva Mandavilli, giornalista specializzata in scienza e salute pubblica, precisa anche che “le infezioni nelle persone vaccinate completamente potrebbero sì contribuire alla diffusione del virus, ma meno spesso e per un periodo di tempo più breve rispetto alle infezioni in persone non vaccinate”, perché “gli anticorpi e le cellule immunitarie si raduneranno rapidamente per ucciderlo”. 

L’​​organismo di controllo sulla sanità pubblica statunitense ha comunicato comunque che sono in corso indagini “per valutare ulteriormente” qual è il rischio di trasmissione del virus da parte di persone completamente vaccinate con infezioni in corso.

Anche nel Regno Unito – dove secondo gli ultimi dati delle autorità sanitarie la campagna vaccinale ha evitato evitato circa 60 mila morti, 22 milioni di infezioni e 66.900 ricoveri –, il Public Health England (PHE), in un rapporto pubblicato il 6 agosto, ha evidenziato che la vaccinazione può ridurre il rischio complessivo di un individuo di diventare infetto, ma una volta che una persona vaccinata completamente risulta positivo al virus c'è una differenza limitata nella carica virale tra vaccinati e non vaccinati e nella loro possibilità di infettare altre persone. Il PHE precisa però che i risultati di questa analisi possono essere stati influenzati da diversi fattori: ad esempio i dati utilizzati non sono stati stratificati per classi di età. 

Sempre nel Regno Unito, l’Imperial College, con lo studio REACT-1 pubblicato il 4 agosto, ha mostrato che le persone che hanno completato il ciclo vaccinale hanno una probabilità di risultare positive al nuovo coronavirus di tre volte inferiore rispetto a chi non si è vaccinato. Nell’arco di tempo preso in considerazione dallo studio (tra il 24 giugno e il 12 luglio), sono stati analizzati i tamponi molecolari di 98.233 persone. Di questi, 527 (lo 0.63%) sono risultati positivi, un incremento di 4 volte rispetto al monitoraggio precedente quando era risultato contagiato lo 0,15% del campione testato. Il 100% dei 254 test analizzati per determinarne l’origine è risultato essere la variante Delta.

L’analisi dei test PCR ha suggerito anche che le persone completamente vaccinate che hanno contratto il virus hanno una minore carica virale rispetto ai non vaccinati e pertanto hanno meno probabilità di contagiare gli altri. Inoltre, le persone con doppia vaccinazione risultano avere meno probabilità di contagiarsi dopo essere entrate in contatto con qualcuno che ha contratto il virus rispetto ai non vaccinati (3,84% vs 7,23%).

 «Questi risultati confermano i nostri dati precedenti che mostrano che entrambe le dosi di un vaccino offrono una buona protezione contro l'infezione. Tuttavia, possiamo anche vedere che esiste ancora il rischio di infezione, poiché nessun vaccino è efficace al 100% e sappiamo che alcune persone con doppia vaccinazione possono ancora ammalarsi di virus. Quindi, anche con l'allentamento delle restrizioni, dovremmo comunque agire con cautela per proteggerci a vicenda e frenare il tasso di infezioni», ha commentato il professor Paul Elliott, direttore del programma REACT della School of Public Health dell'Imperial College. «Capire meglio quanto siano infettive le persone completamente vaccinate che vengono contagiate ci aiuterà a prevedere meglio la situazione nei prossimi mesi. I nostri risultati stanno contribuendo ad avere un quadro più completo», ha aggiunto il professor Steven Riley, professore di dinamiche delle malattie infettive presso l'Imperial College.

In sintesi, il rischio di infettarsi da parte delle persone completamente vaccinate esiste. Nessun dei vaccini è infatti efficace al 100%. Con la predominanza della variante Delta questo fattore di rischio sembra essere maggiore. Sono inoltre in corso nuove indagini per valutare qual è la probabilità di trasmissione del virus da parte di persone completamente vaccinate una volta risultate positive. Ad oggi, comunque, secondo i primi studi che hanno preso in esame le varianti ritenute più preoccupanti, le persone vaccinate con due dosi hanno meno probabilità di infettarsi e contagiare altri.  

Qual è l'efficacia dei vaccini contro infezione, ospedalizzazione, malattia grave e morte?

In Italia, in base all’ultimo bollettino pubblicato il 13 agosto dall’Istituto superiore di sanità (ISS) si stima un forte effetto di riduzione del rischio di infezione, di ospedalizzazione e di morte dei vaccinati con ciclo completo (efficacia che scende con una sola dose di vaccino) rispetto alle persone non vaccinate. Per quanto riguarda l'efficacia sulle diagnosi, calcolando le variazioni dell'incidenza negli ultimi 30 giorni, Lorenzo Ruffino su Twitter registra un calo.

Si possono calcolare le variazioni dell'incidenza negli ultimi 30 giorni rispetto ai non vaccinati e si ha una misura indicativa dell'efficacia con Delta. Sempre molto alta per decessi, ospedalizzazioni e TI, ma c'è un calo sulle diagnosi. pic.twitter.com/M0RPqQAdqb

— Lorenzo Ruffino (@Ruffino_Lorenzo) August 13, 2021

Sempre l'ISS, nel report "Epidemia COVID-19 aggiornamento nazionale" aggiornato all'11 agosto, spiega che "dall’inizio di luglio si osserva un nuovo aumento dei casi verosimilmente dovuto all’allentamento delle misure di mitigazione e alla contemporanea diffusione della variante delta, caratterizzata da una maggiore trasmissibilità rispetto alle varianti precedenti". Nel rapporto si legge inoltre che "la maggior parte dei casi segnalati in Italia negli ultimi 30 giorni sono stati identificati in soggetti non vaccinati". Il 10 agosto Giovanni Migliore, presidente della Federazione Italiana delle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere (FIASO) ha dichiarato che «i responsabili delle terapie intensive ci dicono che quasi tutti i loro pazienti affetti da Covid – il 90 per cento – non sono vaccinati, e ciò conferma che il vaccino è l'arma più efficace a nostra disposizione per contrastare la pandemia e i suoi effetti peggiori».

L’ISS avverte inoltre di stare attenti al cosiddetto “effetto paradosso” nel momento in cui le vaccinazioni nella popolazione raggiungono alti livelli di copertura. Si tratta di un effetto che si verifica quando “il numero assoluto di infezioni, ospedalizzazioni e decessi può essere simile tra i vaccinati rispetto ai non vaccinati, per via della progressiva diminuzione nel numero di questi ultimi. Per esempio, nella fascia di età 80+, dove la copertura vaccinale è intorno al 90%, si osserva che il numero di ospedalizzazioni fra vaccinati con ciclo completo è pari a 294 e mentre nei non vaccinati è leggermente più basso, pari a 220. Tuttavia, calcolando a partire da questi dati il tasso di ospedalizzazione negli ultimi 30 giorni, si riscontra come questo per i non vaccinati sia oltre sette volte più alto rispetto ai vaccinati con ciclo completo (52 vs 7 ricoveri per 100.000 abitanti)”.

Identico discorso può essere fatto ad esempio con i dati provenienti da Israele, scrive Facta.news: "In termini assoluti, è vero che la maggioranza dei pazienti ricoverati è vaccinata con doppia dose (all’8 agosto 2021, per esempio, in totale in Israele ci sono 235 ricoverati completamente vaccinati contro 131 non vaccinati o parzialmente vaccinati). Il discorso però si ribalta se guardiamo all’incidenza ogni 100.000 abitanti. Sempre prendendo come esempio l’8 agosto 2021, tra gli over 60 ci sono 85,6 ricoverati su 100.000 persone non vaccinate, ma solo 16,3 pazienti ricoverati su 100.000 persone completamente vaccinate. In altre parole, tra le persone oltre i 60 anni è oltre cinque volte più probabile che i non vaccinati finiscano in ospedale rispetto ai vaccinati. Il motivo per cui, in numero assoluto, i ricoverati vaccinati sono la maggioranza sta nell’altissima percentuale di vaccinati della popolazione israeliana, che supera il 90 per cento nella fascia sopra i 70 anni. La situazione è analoga sotto i 60 anni di età".

Recentemente, con la predominanza della variante Delta, alcuni studi condotti in più paesi (come ad esempio Scozia, Canada e Israele) hanno suggerito un calo dell’efficacia dei vaccini contro l’infezione sintomatica (a destare particolare preoccupazione è la stima arrivata da Israele: 39%). Chris Baraniuk sul British Medical Journal spiega però che il confronto tra i risultati degli studi sull’efficacia dei vaccini tra vari paesi risulta difficile, per via delle diversità nelle strategie delle campagne di vaccinazione, delle differenze nelle date, nei gruppi di età e nei test covid utilizzati di questi studi. Nonostante ciò, prosegue Baraniuk, gli studi mostrano che i vaccini continuano a ridurre il ​​rischio di morte di oltre l'85%, indipendentemente dalla variante. Ma hanno anche, come visto finora, un'altissima efficacia nel prevenire le forme di malattia grave causate dalla COVID-19. 

In a simulation, we modeled Delta-driven Covid outbreaks in two communities, one with a high vaccination rate and another with a low rate. Their levels of serious illness and death were starkly different.

Here's how vaccines can make a difference. https://t.co/McaTQ8rZ9V

— The New York Times (@nytimes) August 12, 2021

In sintesi, in diversi paesi la predominanza della variante Delta sembra avere avuto un effetto negativo sull'efficacia del vaccino contro l'infezione sintomatica. I vaccini continuano comunque, finora, ad offrire un alto livello di protezione contro malattie gravi e morte causate da Sars-CoV-2, comprese le varianti, come Delta.

I vaccini sono una "terapia genica" e modificano il DNA?

I vaccini a mRna in uso contro il nuovo coronavirus (Pfizer e Moderna) sono stati accusati da complottisti e disinformatori vari sulla pandemia di essere una “terapia genica” che modifica il genoma di una persona. Questo però non è vero. 

La terapia genica è una tecnica che modifica i geni di una persona per trattare o curare una malattia, si legge sul sito della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Questo non avviene con i vaccini Pfizer e Moderna. 

Per capire il funzionamento di questi vaccini si può vedere questa scheda preparata dall’Agenzia italiana del farmaco (AIFA): “Il coronavirus SARS-CoV-2, responsabile della patologia ad esso associata COVID-19, utilizza una proteina (denominata ‘Spike’) che sporge dal suo involucro per penetrare nelle cellule umane, in cui poi si riproduce. I vaccini attualmente disponibili sono stati messi a punto per indurre una risposta immunitaria in grado di bloccare la proteina Spike e di impedire quindi al virus di infettare le cellule.

Questi vaccini introducono in alcune cellule dell’organismo umano non il coronavirus SARS-CoV-2 ma l’informazione genetica necessaria per produrre, per un breve tempo, la proteina Spike. La presenza di questa proteina estranea stimolerà il sistema immunitario a reagire contro di essa producendo anticorpi che, legandosi alla proteina Spike, impediranno al virus di entrare dentro le cellule e di infettarle. La presenza della proteina Spike estranea attiverà anche i linfociti T che guidano la produzione degli anticorpi e che uccidono le cellule infettate dal virus. Alcuni di questi linfociti sopravvivono per vari mesi (‘linfociti memoria’) e permettono al sistema immunitario della persona immunizzata di attivare rapidamente una formidabile reazione contro una eventuale invasione di SARS-CoV-2”. 

Dopo che sono stati utilizzati, gli mRna vengono scomposti dalla cellula e quindi l’Rna non rimane nelle cellule, specifica il Programma di educazione alla genomica di Health Education England: “L'mRNA dei vaccini non entra nel nucleo cellulare né interagisce affatto con il DNA, quindi non costituisce una terapia genica”. 

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Quali sono gli effetti a lungo termine?

Essendo i vaccini a mRna basati su una tecnologia innovativa – ma comunque in sviluppo da tempo su cui erano già stati fatti svariati esperimenti e studi clinici –, è stato sollevato anche il dubbio sui loro possibili effetti avversi a lungo termine ancora sconosciuti. Al riguardo, Enrico Bucci, professore aggiunto di Biologia dei sistemi complessi alla Temple University di Philadelphia, spiega che nel 2008 furono pubblicati i risultati di un trial di CureVac su un vaccino a mRna contro il cancro: “Oltre 10 anni dopo, non sono riportati effetti collaterali degni di rilievo nei volontari che parteciparono”.

Bucci specifica poi che quel “quel trial è stato solo il primo di una lunga serie di studi, svolti ben prima dell’arrivo degli attuali vaccini a Rna contro Sars-CoV-2": "Per esempio, senza considerare tutti gli altri studi sul cancro, ma riferendoci solo ai vaccini contro virus, già nel 2017 erano registrati almeno 10 studi clinici di fase 1 e fase 2 contro Hiv-1, la rabbia, Zika e l’influenza; di questi, la metà erano già conclusi. Anche in questo caso, nonostante la formulazione diversa dei vaccini, le popolazioni diverse di pazienti, le diverse sequenze di Rna utilizzate, negli anni successivi non si sono osservati effetti imprevisti di nessun tipo; non si è andati oltre, cioè, la “normale” tossicologia e reattogenicità che si osservano anche oggi con i vaccini a Rna contro Sars-CoV-2. Si tenga anche presente che, oltretutto, fra gli studi di fase 1 erano stati arruolati come di consueto anche molti volontari sani, dai quali ci si può aspettare che siano a molti anni di distanza ancora in vita; la pluriennale osservazione di questi soggetti non ha consentito di identificare nulla di rilevante, nulla di quanto cioè prospettato da coloro che prospettano una fondamentale incertezza della sicurezza della tecnologia a Rna”.

I vaccini somministrati sono "sperimentali"?

La Commissione europea ha spiegato che l'urgenza imposta dalla pandemia ha fatto sì che "la messa a punto e l'autorizzazione dei vaccini anti COVID-19 avvengono più rapidamente del solito". Questo però non significa che non sono stati rispettai gli elevati standard di sicurezza su efficacia e sicurezza per ottenere l'approvazione di un vaccino o che sono stati saltati dei passaggi. In un precedente articolo avevamo ricostruito come è stato possibile avere diversi vaccini contro il nuovo coronavirus a meno di un anno dall'inizio della pandemia che ha stravolto il mondo.

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L’iter tradizionale di approvazione di un vaccino prevede tre fasi. Durante la "Fase 1" si testa il vaccino su piccoli gruppi di persone per valutarne la tollerabilità e la sicurezza. La "Fase 2" coinvolge alcune centinaia di persone e l'obiettivo è verificare il funzionamento del farmaco e le quantità necessarie perché sia efficace. Nel corso della "Fase 3", il vaccino viene sottoposto a migliaia di persone per analizzarne l'efficacia complessiva e la sicurezza.

La velocità con cui si è arrivati all'approvazione di vaccini efficaci contro la COVID-19 è stata senza precedenti. Storicamente, infatti, ci vogliono anni per sviluppare un vaccino. Finora, il più rapido è stato quello contro gli orecchioni, autorizzato dopo 4 anni dalla sua ideazione.

Nel caso di Moderna e Pfizer, la particolare tipologia dei vaccini ha consentito uno sviluppo più rapido sia perché gli scienziati hanno utilizzato il genoma virale del nuovo coronavirus non appena è stato condiviso sia perché la produzione di vaccini a RNA messaggero non richiede passaggi che hanno bisogno di tempo come accade per i vaccini tradizionali.

Bisogna inoltre considerare che la ricerca sui vaccini contro il virus SARS-CoV-2 non è partita da zero. Per anni i ricercatori hanno rivolto la loro attenzione ad altri coronavirus, come quelli della SARS e della MERS. Molto prima della crisi della COVID-19, c'era la consapevolezza della possibilità che scoppiasse una pandemia negli anni a venire ed erano già stati realizzati dei piani per affrontarla. Governi, agenzie internazionali e fondazioni avevano messo in comune le risorse e diverse aziende e istituzioni accademiche, tra cui BioNTech, Moderna e l'Università di Oxford, hanno anche iniziato a lavorare a nuove tecnologie in grado di generare vaccini dai genomi di patogeni infettivi, testandoli per diversi anni. E gli sviluppatori del vaccino hanno avuto accesso a finanziamenti immediati e imponenti. Normalmente, ottenere soldi per sviluppare nuovi vaccini richiede tempo. Ma, a fronte degli elevati costi sanitari ed economici della pandemia, i finanziatori hanno consentito tutte le opzioni possibili.

A questo bisogna aggiungere la compressione dei tempi dei test clinici, che si sono svolti contemporaneamente, il ricorso a volontari che ha consentito di accelerare le procedure e il particolare processo di revisione delle fasi. Gli studi sui vaccini sono stati valutati attraverso un processo di "revisione progressiva" (rolling review), un approccio diverso dal solito. Normalmente i risultati e i dati vengono sottoposti all'approvazione tutti insieme una volta terminata la sperimentazione, un processo che richiede mesi. L'intero studio viene presentato alle autorità di regolamentazione che quindi iniziano la loro revisione, un'altra fase che dura mesi. Questa volta i dati sono stati forniti alle agenzie man mano che si rendevano disponibili e venivano riesaminati mentre gli studi erano in corso. Quando sono arrivati i risultati finali, quelli erano gli unici dati rimasti da rivedere. L'intero processo ha richiesto mesi, ma per ultimare gli ultimi passaggi sono stati necessari solo giorni.

Per quanto riguarda i volontari va sottolineato che le sperimentazioni storiche sui vaccini si sono svolte raramente durante una pandemia come questa, mentre milioni di persone sono esposte quotidianamente a infezioni e migliaia di loro sono disposte a partecipare alle sperimentazioni. Gli studi hanno attirato un numero enorme di volontari. Molte persone hanno deciso di partecipare e dare una mano. In genere, le sperimentazioni sui vaccini richiedono settimane o mesi per il reclutamento, ma per questi studi – aiutati dalla velocità delle informazioni sui media, dai social media e dalla capacità dei soggetti di manifestare immediatamente l'interesse online – è stato possibile identificare i volontari disponibili in poche ore.

Pfizer ha comunicato la conclusione della "Fase 3" della sperimentazione clinica il 18 novembre 2020, AstraZeneca l'ha fatto l'8 dicembre 2020, Moderna il 31 dicembre 2020 e Johnson&Johnson il 21 aprile 2021. Tutti questi vaccini hanno poi ricevuto successivamente l'autorizzazione da parte della Commissione europea (su parere positivo dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)) all'immissione in commercio condizionata (CMA). All'interno dell'Unione europea questa procedura, spiega la stessa Commissione europea, viene applicata quando esistono situazione di emergenza ed è "specificatamente concepita per consentire una autorizzazione il più rapidamente possibile, non appena siano disponibili dati sufficienti. La procedura CMA fornisce all'UE un solido quadro per l'approvazione accelerata e per la sicurezza, le garanzie e i controlli post-autorizzazione". "Ai fini della sua valutazione – si legge ancora –, l'EMA svolgerà un esame indipendente, approfondito e meticoloso di tutte le prove presentate dallo sviluppatore di vaccini. Il processo prevede diverse modalità di bilanciamento dei poteri e si basa su un sistema di valutazioni inter pares con molti esperti coinvolti. Il comitato per i medicinali per uso umano (composto da membri di tutti i paesi dell'UE) formulerà una raccomandazione soltanto se le prove dimostrano in modo convincente che i benefici della vaccinazione sono superiori agli eventuali rischi".

Questa autorizzazione consente anche agli sviluppatori del vaccino di presentare dati supplementari sul vaccino anche dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio (contrariamente alle autorizzazioni normali, per le quali tutti i dati devono essere presentati prima del rilascio). Inoltre, le aziende dovranno fornire ulteriori dati da studi in corso o nuovi, entro scadenze predefinite, per confermare che i benefici dei vaccini continuano a superare i rischi. È inoltre utile specificare, come fa il portale Epicentro dell'Istituto superiore di sanità, che una CMA "non è un'autorizzazione all'uso d'emergenza, che alcuni paesi utilizzano, per esempio, gli Stati Uniti o il Regno Unito (ndr, dove anche in quel caso sono previsti rigidi protocolli) per consentire l'uso temporaneo di un medicinale non autorizzato in situazioni d'emergenza. Un'autorizzazione d'emergenza non è infatti un'autorizzazione alla messa in commercio del prodotto".

Dopo l'autorizzazione di questi vaccini, è iniziata la cosiddetta "Fase 4 post marketing" che supporta i sistemi di farmacovigilanza in un monitoraggio continuo della loro sicurezza ed efficacia.

#DYK that #COVID19vaccines go through the same steps as any normal vaccine?

They are first tested in the lab and in animals, and then in human volunteers:
👉https://t.co/FlCBPO6esB pic.twitter.com/ky9Hv6IIst

— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 16, 2020

In sintesi, i vaccini autorizzati hanno quindi completato tutte e tre le fasi della sperimentazione clinica necessarie per ottenere l'autorizzazione dalle autorità competenti. Nell'annunciare la pubblicazione dei dei dati finali della "Fase 3" sul New England Journal of Medicine Pfizer, lo scorso 10 dicembre, ha comunicato che "tutti i partecipanti allo studio continueranno a essere monitorati per valutare la protezione e la sicurezza a lungo termine per altri due anni dopo la seconda dose". Stessa cosa ha fatto Moderna quando ha specificato, nel suo comunicato sui dati della "Fase 3", che "continuerà a seguire i partecipanti per due anni" per raccogliere "ulteriori dati che includeranno un follow-up sulla sicurezza a lungo termine, la durata della protezione contro la COVID-19 e l'efficacia contro l'infezione asintomatica da SARS-CoV-2". Come spiega Reuters, queste procedure non devono però sorprendere perché "è pratica standard che il monitoraggio della sicurezza continui dopo che un vaccino è stato approvato per l'uso".

L'agenzia americana del farmaco ha dato la piena approvazione al vaccino prodotto da Pfizer e BioNTech

Aggiornamento 23 agosto 2021: Il 23 agosto l’agenzia del farmaco statunitense (FDA) ha concesso la piena approvazione al vaccino sviluppato da Pfizer e BioNTech per le persone dai 16 anni in su, finora autorizzato per il solo uso d’emergenza. È il primo dei vaccini anti-COVID a ottenere la licenza piena.

L’autorizzazione è arrivata dopo che Pfizer ha accumulato i dati di sicurezza necessari per il follow-up di sei mesi: uno studio su 44.000 persone, a una metà delle quali sono state somministrate due dosi del vaccino Pfizer e all'altra una soluzione salina. L'efficacia del vaccino nel prevenire l'infezione sintomatica da Covid è stata del 91,1%. 

Per legge, la FDA avrebbe potuto pronunciarsi entro e non oltre otto mesi dalla data di presentazione dei documenti finali, e cioè entro il 21 gennaio 2022. Ma di fronte alle pressioni del dibattito pubblico in corso sulla sicurezza dei vaccini, l'agenzia si è impegnata pubblicamente a fare di tutto per portare a termine il lavoro il prima possibile.

Il dottor Peter Marks, a capo dell’unità di valutazione della FDA, ha affermato che la licenza del vaccino Pfizer ha seguito una rigorosa revisione di centinaia di migliaia di pagine di dati e includeva ispezioni delle fabbriche in cui viene prodotto il vaccino. “I cittadini e la comunità medica possono essere certi che, sebbene abbiamo approvato rapidamente questo vaccino, il processo di valutazione è stato pienamente in linea con i nostri standard elevati esistenti per i vaccini negli Stati Uniti”, ha dichiarato Marks.

La decisione – scrive il New York Times – potrebbe convincere gli esitanti che attendevano una piena approvazione a vaccinarsi. Inoltre, ospedali, college universitari, aziende e altre organizzazioni potrebbero ora chiedere ai propri dipendenti o iscritti di vaccinarsi. La United Airlines ha recentemente annunciato che i suoi dipendenti saranno tenuti a mostrare la prova della vaccinazione entro cinque settimane dall'approvazione normativa. L'Oregon ha adottato un requisito simile per tutti i dipendenti statali, così come una serie di università negli Stati dalla Louisiana al Minnesota. Il segretario alla Difesa Lloyd Austin invierà delle linee guida agli 1,4 milioni di militari in servizio, ha annunciato il Pentagono.

Alcuni esperti hanno stimato che la piena approvazione potrebbe convincere solo il 5% dei circa 85 milioni di statunitensi idonei al vaccino e non ancora vaccinati. “Si tratta comunque di un'enorme fetta di persone”, ha detto al New York Times il dottor Thomas Dobbs, direttore sanitario del Mississippi, uno Stato particolarmente colpito dalla variante Delta. “La licenza ci aiuterà a liberarci di questa falsa affermazione secondo cui i vaccini sono una cosa ‘sperimentale’”.

La FDA sta ora esaminando la domanda di Moderna per la piena approvazione del suo vaccino. Questa decisione potrebbe richiedere diverse settimane. A breve anche Johnson & Johnson potrebbe presentare questa richiesta.

La attuali varianti di preoccupazione sono nate a causa del vaccino?

Come spiega l'Organizzazione mondiale della Sanità (Oms), "tutti i virus, incluso Sars-CoV-2, cambiano nel tempo. La maggior parte delle variazioni ha un impatto minimo o nullo sulle proprietà del virus. Tuttavia, alcune mutazioni possono influenzare le proprietà del virus – come la facilità con cui si diffonde, la gravità della malattia che provoca – o l'efficacia dei vaccini, dei medicinali terapeutici, degli strumenti diagnostici o di altre misure di salute pubblica".

Per questo motivo l'Oms, in collaborazione con reti di esperti, autorità nazionali, istituzioni e ricercatori, da gennaio 2020 ha iniziato a monitorare e valutare l'evoluzione del virus. Alla fine dello scorso anno, in quanto erano emerse varianti che rappresentavano un rischio maggiore per la salute pubblica globale, è stato deciso di iniziare a classificare specifiche varianti con due sigle: varianti di interesse (VOI) e varianti di preoccupazione (VOC), cioè quelle che sono considerate più pericolose.

In base al tracciamento fornito dall'agenzia delle Nazioni Unite, attualmente, le varianti di preoccupazione (VOC) sono: Alfa (individuata nel Regno Unito a settembre 2020), Beta (individuata in Sudafrica a maggio 2020), Gamma (individuata in Brasile a novembre 2020) e Delta (individuata in India a ottobre 2020); mentre le attuali varianti di interesse (VOI) sono: Eta (individuata per la prima volta a dicembre 2020 in più paesi), Iota (individuata negli Stati Uniti a novembre 2020), Kappa (individuata in India a ottobre 2020) e Lambda (individuata in Perù a dicembre 2020).

Le varianti che quindi destano maggiore preoccupazione e che potrebbero avere un impatto negativo sull'efficacia dei vaccini sono nate tutte prima dell'inizio delle campagne di vaccinazioni di massa nel mondo partite da dicembre 2020.

La tematica è comunque complessa, si legge sul portale "Dottore, ma è vero che?" della Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri (FNOMCeO) in un articolo della giornalista scientifica Roberta Villa. La giornalista riporta quanto scritto da un gruppo di esperti in un rapporto intitolato "SARS-CoV-2 Variants and Vaccines" e pubblicato a luglio 2021 sul New England Journal of Medicine: "Dato che varianti capaci di eludere la risposta immunitaria sono emerse ben prima che i vaccini fossero distribuiti su larga scala, è difficile prendere in considerazione l’ipotesi che i vaccini stessi o le strategie per distribuirli siano stati fattori importanti nel determinare questa capacità di evasione".

Tuttavia, "una replicazione virale prolungata in presenza di una immunità parziale potrebbe aver contribuito allo sviluppo di varianti che possono almeno in parte sfuggire alla risposta immunitaria umana. L’uso di trattamenti a base di anticorpi, per esempio anticorpi monoclonali o plasma di convalescenti, in circostanze in cui sono di limitata o non dimostrata efficacia, può contribuire ulteriormente alla evoluzione di varianti preoccupanti (VOC) che potrebbero superare non solo la protezione conferita da queste, ma anche da altre risposte anticorpali". Secondo gli esperti, quindi, riassume Villa, gli interventi con efficacia parziale possono incoraggiare l’evoluzione virale, non perché inducano le mutazioni, ma perché conferiscono ai virus che ne sono portatori un vantaggio rispetto alle altre varianti.

Il report pubblicato sul New England Journal of Medicine avverte che "maggiore è il numero di persone infette, maggiore è la possibilità che si presentino nuove varianti di preoccupazione". Per questo motivo "strategie efficaci di salute pubblica come il distanziamento sociale, l'uso di mascherina e l'utilizzo mirato di vaccini efficaci che riducono sia l'infezione che la trasmissione possono aiutare a limitare l'evoluzione virale".

Immagine in anteprima via John Hopkins